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振奮人心，出海首發(fā)！引進產(chǎn)品白蛋白紫杉醇發(fā)往歐盟市場
發(fā)布日期：2024 - 08 - 12
公司引進產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（Apexelsin®，以下簡稱“白蛋白紫杉醇”），繼不久前正式獲歐盟上市批準后，于8月10日首次出貨，發(fā)往歐洲！
東營天東制藥有限公司是由華潤雙鶴控股的一家專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)銷售肝素系列抗凝藥物的原料制劑一體化及受托加工業(yè)務的高新技術企業(yè)，始建于1992年，2020年正式加入華潤集團，主要產(chǎn)品包括精品肝素鈉、依諾肝素鈉、類肝素等原料藥及注射液，產(chǎn)品覆蓋歐美、獨聯(lián)體、東南亞、南美等30多個國家和地區(qū)。天東公司于2018年開展CMO業(yè)務，現(xiàn)已有預灌封、安瓿/西林及原料車間生產(chǎn)線，現(xiàn)有國內(nèi)外合作企業(yè)10余家。企業(yè)致力于為客戶持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，相繼通過歐洲及美國GMP等一系列國內(nèi)及國際藥政部門認證，成為行業(yè)內(nèi)唯一具有歐洲及美國雙認證的企業(yè)。先后被授予國務院國資委世界一流專精特新示范企業(yè)、國家“專精特新”小巨人企業(yè)、山東省專精特新企業(yè)、山東省“瞪羚企業(yè)”、山東省單項冠軍企業(yè)、山東省科技小巨人企業(yè)等榮譽稱號。
白蛋白紫杉醇具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領域具有不可或缺的臨床價值，是腫瘤領域的基礎藥品，也是歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。歐洲市場的白蛋白紫杉醇近兩年一直處于短缺狀態(tài)，此次Apexelsin®在歐洲上市，將服務更多醫(yī)患。
公司與海昶生物、華潤雙鶴天東制藥攜手合作的重磅腫瘤藥——白蛋白紫杉醇，于今年5月收到歐盟藥品GMP證書，7月底獲得歐盟委員會上市批準，已具備歐盟27國的市場準入資格。截至上半年，公司已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約，除了已經(jīng)取得上市批準的歐盟市場，也同步在其他多個國家開展注冊工作。
此次白蛋白紫杉醇正式發(fā)往歐盟市場，是公司20多年出海征程的重要里程碑，接下來，公司仍將堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，全力沖刺出海業(yè)務。打造獨特的“啞鈴型”海外商業(yè)化平臺，一手抓產(chǎn)品，一手抓客戶，兩手抓兩手硬，致力于成為中國高品質(zhì)藥最具價值的出海平臺。
關于海昶生物
浙江海昶生物醫(yī)藥技術有限公司位于杭州中國醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新生物醫(yī)藥技術開發(fā)為主，具有自主創(chuàng)新能力和全球知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術企業(yè)。公司緊緊圍繞“分享、進取、求真、務實”的核心價值觀，以藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于mRNA疫苗、小核酸藥物等核酸創(chuàng)新藥及高端復雜注射劑的開發(fā)。目前，白蛋白紫杉醇已在中國獲批上市，歐盟等多個國家注冊申報中。創(chuàng)新藥HC0301已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準開展多中心II期臨床試驗。產(chǎn)品管線覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等領域。
關于東營天東制藥有限公司
關于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術平臺，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，致力于成為高品質(zhì)生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)約22700家終端，其中等級醫(yī)院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。
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